Memahami urgensi validasi dan verifikasi

Seiring kemajuan dunia perindustrian, kepekaan masyarakat akan mutu dan keamanan suatu produk pun turut meningkat. Berkaitan dengan hal tersebut, sekitar tahun 1970-an, Dr. Bernard T. Loftus, Direktur Food and Drug Administration (FDA) memperkenalkan istilah ‘validasi’. Hal tersebut dilatarbelakangi oleh berbagai masalah mutu yang timbul dan tidak terdeteksi oleh pengujian rutin di laboratorium. Selain istilah ‘validasi’, dikenal pula istilah ‘verifikasi metode’. Verifikasi metode merupakan suatu tindakan yang bermaksud membuktikan bahwa laboratorium uji tersebut mampu melakukan pengujian dengan hasil yang valid.

Sementara itu, Jamilah M.Si (asesor ISO/IEC 17025:2017 di Komite Akreditasi Nasional), menjelaskan bahwa validasi dan verifikasi metode merupakan pendekatan yang digunakan untuk mengkonfirmasi kesesuaian atau kecocokan metode analisis kimia, biologi maupun fisika, yang digunakan di laboratorium.

Baca juga: Penjaminan mutu uji di laboratorium pengujian

 

Pentingnya validasi dan verifikasi metode

“Suatu metode harus diverifikasi dan divalidasi karena setiap laboratorium memiliki kondisi yang beragam. Keragaman tersebut dapat terjadi karena perbedaan sarana, kompetensi personel, peralatan, dan bahan kimia yang digunakan” tambah Jamilah. Umumnya metode validasi dan verifikasi dilakukan sebelum suatu metode (yang akan dirujuk) dipakai dalam kegiatan analisis rutin di laboratorium Uji. Selain itu, laboratorium pengujian yang telah terakreditasi memiliki kewajiban untuk melakukan proses validasi/verifikasi metode sebelum impelementasi metode (klausul 7.2 ISO/IEC 17025:2017).

Proses validasi/verifikasi metode dapat dilakukan oleh personil laboratorium baik oleh analis, penyelia, ataupun tim teknis khusus yang kompeten. Hal tersebut harus dilakukan demi memperoleh hasil pengujian yang akurat dan maksimal sekaligus melakukan pengembangan metode pengujian.

 

Tahap validasi dan verifikasi metode pengujian

Dalam validasi dan verifikasi metode, terdapat empat tahapan yang harus dilalui, yaitu (1) perencanaan, (2) pelaksanaan, (3) pengolahan dan evaluasi data, serta (4) pelaporan (perekaman) hasil.

Pada tahap perencanaan, penting untuk mencari tahu metode apa yang akan divalidasi. Diawali dengan menunjuk personil yang bertanggung jawab, proses dilanjutkan dengan identifikasi kebutuhan sumberdaya dan kriteria persyaratan pelanggan atau regulato (terkait unjuk kerja metode). Kemudian ditetapkan lingkup validasi, parameter analitik, dan kriteria batas keberterimaan, serta disusun pula draf metode. Terdapat beberapa parameter analitik validasi metode pengujian. Beberapa diantaranya adalah akurasi, presisi, rangkaian batas deteksi, linieritas dan rangerobustness/ ruggedness, selektivitas/ spesifisitas, dan uncertainty.

Tahap selanjutnya adalah pelaksanaan, meliputi pengumpulan data primer yang objektif di laboratorium dan asesmen sistematik terhadap kondisi yang berpengaruh pada hasil pengujian. Sementara itu, tahap pengolahan dan evaluasi data dilakukan dengan membandingkan data yang diperoleh terhadap toleransi penyimpangan, ketidakpastian, keputusan hasil internal, dan/atau komparasi hasil dari metode maupun data dari laboratorium lain yang telah divalidasi. Terakhir, pernyataan validitas metode dibuat dengan mencantumkan kesesuaian terhadap tujuan penggunaan dan persyaratan pelanggan dalam bentuk laporan atau dokumentasi hasil.

Meskipun melalui tahapan yang tersistem, kendala saat melakukan validasi dan verifikasi metode tetap tidak dapat dipungkiri. Kendala tersebut dapat berasal dari keterbatasan alat dan bahan yang terdapat di laboratorium. Selain itu lama waktu untuk menguji serangkaian prosedur yang banyak dan panjang, serta kontaminasi silang berpotensi menghasilkan data yang bias. (Himasiera)

Butuh pelatihan terkait laboratorium kalibrasi dan pengujian? klik tautan berikut:

  1. Online Course Validasi atau Verifikasi Metode Pengujian Konvensional (Gravimetri, Volumetri) 21 Juli 2021
  2. Validasi atau Verifikasi Metode Pengujian Konvensional (Gravimetri, Volumetri) 25 – 26 Oktober 2021
  3. Validasi atau Verifikasi Metode Pengujian Instrumental (Spektrometri dan Kromatografi) 06 – 07 Desember 2021

gambar: Mufid majnun