Mengenal penjaminan mutu (QA)

Istilah penjaminan mutu uji di dunia laboratorium pengujian/kalibrasi yang telah terakreditasi ISO/IEC 17025:2017 merupakan hal penting yang harus senantiasa dilakukan (sesuai klausul 7.7 tentang pemastian keabsahan hasil uji). Hal ini sejalan dengan tujuan penerapan standar tersebut yangkni untuk memperoleh data hasil pengujian yang akurat dan teliti. “Selain menghasilkan data yang valid, aspek penting lainnya yang perlu dilakukan oleh laboratorium adalah memelihara konsistensi keabsahan mutu data yang dihasilkan. Karenanya diperlukan sebuah sistem penjaminan keabsahan mutu pengujian”, ungkap Jamilah Gozi M.Si, tim LJPKS IPB University (22/2).

Penjaminan mutu atau quality assurance (QA) merupakan istilah dengan proses yang berbeda dibandingkan dengan pengendalian mutu atau quality control (QC). Sementara itu, QA merupakan bagian dari sistem mutu (QS) yang fokus pada upaya meyakinkan bahwa persyaratan mutu telah dipenuhi. Contoh kegiatan yang merupakan bagian dari QA diantaranya adalah proses validasi/verifikasi metode pengujian, pengendalian mutu uji (QC), implementasi good laboratory practices (GLP), pendokumentasian rekaman teknis dan mutu, serta kalibrasi peralatan. Selain itu, QA juga mencakup program peningkatan kapasitas personil laboratorium melalui pelatihan, perawatan peralatan, akomodasi dan kondisi lingkungan pengujian, pemenuhan terhadap syarat teknis bahan, hingga proses audit internal, serta kaji ulang manajemen. Target akhir QA dan QC bermuara pada tujuan agar laboratorium mampu menghasilkan data yang konsisten, berkualitas dengan kondisi dan sumber daya yang tersedia.

Baca juga: Validasi dan Verifikasi: Tahap Awal Penggunaan Metode Pengujian di Laboratorium

 

Pengendalian mutu (QC)

Pengendalian mutu uji (QC) adalah praktik/operasional laboratorium untuk mencapai hasil pengujian yang akurat dan dapat dipercaya. Beberapa contoh upaya QC adalah pengujian kontrol sample dan kontrol standar, pengulangan pengujian (antar waktu atau antar lab), pengujian bahan acuan, pemeriksaan instrumen (cek performa alat/kalibrasi alat), dan pengujian blind sample. Secara cakupan, QC merupakan bagian dari implementasi QA. Tujuan QC adalah untuk memastikan bahwa tahapan proses pengujian dapat berjalan secara efektif dan efisien melalui pengendalian ketidaksesuaian yang mungkin terjadi.

Berikut beberapa ketidaksesuaian yang harus dihindari dalam pengujian, diantaranya adalah:

  1. Pengoperasian peralatan/instrumen yang tidak sesuai dengan instruksi kerja
  2. Peralatan ukur tidak dilakukan kalibrasi dan/atau uji kinerja
  3. Penerapan metode pengujian termasuk preparasi yang kurang tepat
  4. Kondisi akomodasi dan lingkungan pengujian yang kurang memadai
  5. Analis yang kurang kompeten
  6. Penggunaan bahan kimia yang tidak memenuhi persyaratan teknis


Pentingnya program QA dan QC

Analis dan metode uji merupakan salah satu sumber daya utama pada laboratorium pengujian. Salah satu tanggung jawab bagi seorang analis adalah melakukan pengendalian mutu terhadap data yang telah dikumpulkannya sehingga data yang dikeluarkan adalah valid. Output dari sebuah laboratorium pengujian adalah data, karenanya laboratorium pengujian sebagai “pabrik data” harus konsisten dan concern terhadap validitas data yang dihasilkannya. Karena itu penting dibuat sebuah program QA/QC untuk menjamin dan memastikan keabsahan data yang dihasilkan.

Program QC wajib dibuat ketika laboratorium mengimplementasikan sebuah metode pengujian. Program QC pengujian ini dijalankan oleh analis baik pada saat melakukan pengujian secara rutin maupun secara periodik. Keberadaan program QC akan sangat membantu jika terjadi pengaduan atau keluhan pelanggan ketika data yang dihasilkan di anggap tidak sesuai dengan harapan pelanggan.

Laboratorium harus secara objektif dalam menghasilkan data, karena apapun hasilnya, selama QA/QC-nya konsisten berjalan, maka data yang dihasilkan bermutu tinggi. Hal ini termasuk untuk parameter pengujian lingkungan yang sangat erat kaitannya dengan dengan nilai ambang batas (NAB) yang ditetapkan pemerintah. Berdasarkan ilustrasi sebelumnya, dapat diketahui bahwa keberadaan program QA/QC akan memberikan kepastian terhadap keabsahan hasil uji yang telah dilakukan oleh analis sebuah laboratorium ungkap Jamilah.

 

Teknik pengendalian mutu di laboratorium

Pengendalian mutu pengujian di laboratorium di antaranya adalah dengan membuat control chart bahan acuan bersertifikat secara periodik. Misalnya, dalam suatu program QA/QC, manajemen laboratorium membuat kebijakan untuk melakukan pengecekan/pengukuran terhadap bahan acuan bersertifikat setiap bulan. Kebijakan tersebut kemudian dituangkan dalam sebuah control chart untuk melihat kesesuaiannya dengan batasan yang telah ditentukan sebelumnya.

Selain membuat control chart, QC laboratorium juga dapat ditinjau melalui penyimpanan dan preparasi sampel uji. Sampel uji harus memenuhi syarat dan kriteria yang dipersyaratkan, seperti kondisi penyimpanan sampel, homogenitas, juga stabilitasnya. Performa alat juga perlu dicek, diuji (kesesuaian sistem dalam alat), kemudian dievaluasi sesuai dengan batas keberterimaannya sesuai standar acuan. Hal ini karena setiap peralatan/instrumen yang digunakan memiliki persyaratan tertentu dalam uji kesesuaian sistem alatnya dalam rangka menunjang keabsahan hasil uji.

Jamilah menambahkan, “Teknik yang digunakan untuk memastikan keabsahan hasil uji yang paling sederhana dapat dilakukan adalah melalui pengulangan pengujian (repeatibilty). Secara praktis dilakukan pengujian sampel yang sama secara berulang (misal duplo analisa). Setelah itu, ditetapkan nilai % RPD-nya dengan perhitungan statistik sederhana dan dibandingkan terhadap nilai CV Horwitz-nya untuk melihat presisi atau tidaknya data tersebut”.

Tidak semua data yang dihasilkan dari laboratorium langsung dapat dikatakan valid. Untuk dapat dikatakan valid, sebuah data harus memiliki pemastian keabsahan hasil (kendali mutu uji) yang telah memenuhi syarat keberterimaan standar metodenya. Syarat-syarat keberterimaan tersebut dapat dilihat dari standar metode internasional (misal AOAC, APHA, ASTM, ICH, USP, IUPAC dst) maupun Standard Nasional Indonesia (SNI). Sebelum data diterbitkan dalam sebuah laporan hasil uji (LHU), data harus melewati proses evaluasi/verifikasi oleh pihak yang berwenang (misal penyelia laboratorium atau manajer teknis). Hal ini merupakan bagian dari proses penjaminan mutu terhadap sebuah pengujian sampel milik pelanggan. (Himasiera)

Keterampilan dan kompetensi personel laboratorium merupakan salah satu faktor krusial dalam penjaminan mutu pengujian laboratorium. Karenanya IPB Training menyediakan solusi bagi kebutuhan pembelajaran tersebut. Klik link berikut untuk memperoleh informasi detail mengenai program pelatihan yang diselenggarakan oleh IPB Training seputar penjaminan mutu pengujian laboratorium:

  1. Online Course Auditor Internal untuk Manajemen Mutu Laboratorium berbasis ISO/IEC 17025:2017 23 Maret 2021
  2. Online Course Penjaminan Mutu Pengujian berbasis ISO/IEC 17025:2017 07 April 2021
  3. Penjaminan Mutu Pengujian berbasis ISO/IEC 17025:2017 22 – 23 Juli 2021
  4. Auditor Internal untuk Manajemen Mutu Laboratorium berbasis ISO/IEC 17025:2017 27 – 28 Oktober 2021
  5. Teknik Penyusunan Dokumen Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Berdasarkan ISO/IEC 17025:2017 08 – 09 Desember 2021

gambar: Satheesh Sankaran